【摘要】原料枯竭致太宁栓退市，价格暴涨与临床国产替代难题待解  天桥区政协常委与天桥区特邀信息员反映：近期国家药监局依法注销氯雷他定片等80个药品注册证书，其中外资企业产品占比过半。西安杨森的复方角菜酸酯栓（太宁栓）因天然原料枯竭而退市的案例尤为典型，其核心活性成分角菜酸酯为不可再生天然提取物，全球供应链断裂导致国产替代短期内无法实现。退市引发多重困境，首先是供应链韧性不足，原料不可再生性导致断供具有不可逆性；其次，市场价格机制失序，太宁栓价格从20-40元/盒最高飙升至1858元/盒，涨幅达38倍，暴露监管盲区；同时，临床替代方案存在缺陷，特别是孕产妇等特殊人群面临“无药可替”的困境，现有替代药物或因成分禁忌或缺乏安全性数据难以满足需求。建议从强化原料技术攻关，健全价格监管与储备机制，加强临床用药衔接指导三方面着手，系统性提升药品供应保障能力。

【正文】天桥区政协常委与天桥区特邀信息员反映：近期，国家药品监督管理局依法注销了氯雷他定片等80个药品注册证书，其中超过55%为外资或合资企业产品。多款进口药品陆续退出中国市场，其中西安杨森的复方角菜酸酯栓（商品名：太宁栓）的注销尤为典型。该药品因天然原料枯竭于2023年11月停产，2025年10月正式注销注册证书，导致市场价格在短期内暴涨38倍以上，引发社会对药品供应安全与替代方案的广泛关注。此次注销均由企业主动申请，反映了我国医药市场在政策引导和市场竞争下的深刻变革。跨国药企的战略调整与国内仿制药质量的提升，共同推动了这一轮市场洗牌，为国产药替代提供了机遇与挑战。

一、基本情况

太宁栓，通用名为复方角菜酸酯栓。属于外用非处方药，主要用于痔疮及其它肛门疾患引起的疼痛、瘙痒、肿胀和出血的对症治疗，也可用于缓解肛门局部手术后的不适。太宁栓是一种经典的栓剂，通过塞入肛门内发挥作用，而太宁膏则用于涂抹在肛门外侧。这款药物主要用于控制症状，改善患者出现的出血、肛门坠胀、内痔脱出、肿痛等。作为一种复方制剂，太宁栓的主要成分包括角菜酸酯、二氧化钛、氧化锌等。不过，由于其原料为天然提取且不可再生，目前全球范围已无原料可持续供应生产。西安杨森此前宣布，2023年11月起停止复方角菜酸酯栓的供应，并于2023年10月19日向国家药监局递交撤市申请。时隔两年，国家药监局发布公告称该药物“依申请注销”，也意味着这款“网红痔疮药”正式退出中国市场。

二、存在问题

（一）供应链韧性不足，天然原料枯竭导致彻底断供太宁栓的退市揭示了医药产业链中对于不可再生自然资源依赖所带来的系统性风险。其原料角菜酸酯的天然提取特性，使得其供应不具备可持续性。2024年，西安杨森相关负责人在接受采访时表示：“关于太宁栓，我公司从2023年11月起就停产了。基于复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生，目前全球范围已无原料可持续供应生产。”这类因天然资源枯竭导致的退市，与常见的因政策或市场竞争导致的退市有本质区别，其断供具有不可逆性，无法通过调整采购或生产策略来弥补。尽管国内部分药企（如扬子江药业）正积极扩大普药原料产能，但对于太宁栓这类依赖特定天然成分的药品，国内企业并未掌握其核心原料的合成或替代技术，导致国产替代在短期内无法实现。

（二）市场价格机制失序，退市药品价格异常暴涨太宁栓的退市暴露出药品市场在供应中断后价格调控与监管响应机制的不足。其价格在退市前后经历了极端波动，反映了市场存量稀缺与投机行为叠加下的失灵现象。根据《人民日报》健康客户端2024年7月的报道，太宁栓断供后售价已上涨20多倍，6枚装价格从原20–40元/盒涨至500–600元。至2025年10月注销公告发布时，电商平台同规格售价进一步攀升至856–966元/盒，12枚装甚至标价1858元，较原始价格最低点涨幅达38倍以上。这一异常波动源于多重因素共同作用，一方面，原料全球断供导致供应彻底中断，市场存量被快速消耗；另一方面，零售商基于稀缺性自主定价，而现行政策对非短缺药退市缺乏价格干预依据，致使投机行为未能被有效遏制。西安杨森客服回应称，“零售价由零售商根据市场策略、经营成本、市场竞争环境和实际业务自行决定”，进一步表明企业在退市后对终端价格失控的放任态度。这种因供应链断裂与市场监管缺位共同导致的价格失序，不仅损害患者用药权益，也凸显了对退市药品价格监测与储备调配机制的迫切需求。

（三）临床替代存在差异，特殊人群用药衔接面临挑战太宁栓的退市不仅导致市场供应缺口，更暴露出不同替代药品在成分、剂型与适用人群方面存在的显著差异，尤其对孕妇等特殊群体的用药衔接形成严峻挑战。据《健康时报》2024年4月报道，中日友好医院肛肠科主任郑丽华和北京中医药大学东直门医院肛肠科二区科主任高建恩均明确指出，太宁栓“是临床中唯一可供孕产妇放心使用且具有良好效果的痔疮药”。该药停产后，一般患者尚有其他药物可选，“但对于孕产期痔疮患者来说，目前尚无其他药物可以代替”。高建恩医生进一步解释，这是因为“市面上其他的痔疮膏均有成分是孕妇慎用”，作为医生便不太建议使用。这一特性使其成为孕妇痔疮的常用选择，而现有替代药物中，中成药制剂如普济痔疮栓虽具清热止血之效，但部分品种所含麝香等成分对孕妇属禁忌；其他化学药栓剂则缺乏针对孕期的充分安全性数据。尽管《中国痔病诊疗指南》收录了多种治疗选择，但对原研药退市后的精准替代方案，特别是特殊人群的用药衔接，尚未形成系统化、可操作的临床路径，使得部分患者在过渡期面临“选择困境”与疗效不确定性。

三、对策建议

（一）强化原料技术攻关与供应链韧性建议设立“稀缺药品原料关键技术攻关专项”，重点支持合成生物学技术研发，探索角菜酸酯等不可再生天然产物的人工合成路径。引导与支持企业构建“原料-制剂一体化”生产能力，对符合条件的原料药绿色工艺项目，在用地、能耗指标及技改资金上予以倾斜，从源头提升关键原料药的自主可控能力。完善国家药品供应链风险监测平台，将原料药、辅料、包材等关键环节纳入动态监测与预警体系，实现风险早识别、早干预。

（二）健全价格监管与短缺药储备机制建议健全市场机制与政府干预相结合的管理体系。建立退市药品价格异常波动监测与干预机制，对因非短缺原因退市却出现恶意囤积、哄抬价格的行为，赋予市场监管部门明确的执法依据。探索建立“稀缺药品国家储备库”，对因原料枯竭等不可抗力退市、且临床不可或缺的药品，进行战略储备与精准调配，平抑市场价格。强制要求企业提前报告退市计划，为非短缺药品的临床替代和市场过渡设置合理缓冲期，避免供应突然中断引发市场混乱。

（三）加强临床精准替代与用药衔接指导建议卫生健康部门主导建立精细化用药衔接体系。制定并发布《退市药品临床替代方案专家共识》，特别是针对孕产妇等特殊人群，需明确可替代药物的疗效与安全性等级，并警示禁忌成分（如麝香、冰片）。强化医疗机构药事管理职能，鼓励医院药学部基于循证医学，及时更新本院药品处方集，为临床医生提供精准的替代用药指引。借助智慧医疗平台加强患者用药指导，通过官方渠道科普退市药品的替代方案与疾病管理知识，引导患者科学应对，减少盲目囤药或使用过期药品的风险。